医用制品公司在同行业率先实施医疗器械唯一标识系统

日期：2019-03-13

　　近日，威高医用制品公司完成了医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）所有的技术论证工作，所有产品的UDI编码工作已结束，建立了威高的UDI数据库，数据库与ERP系统和MES系统关联，实现了数据的共享与交互，至此UDI工作提前进入到了实施阶段。医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理，起到了行业引领和示范作用。

　　国家药监局2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日，相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也即将发布，标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识已成定局。医用制品公司UDI项目的负责人作为技术专家组专家全程参与了上述法规和标准的制定工作，得到了国家药监局领导的高度认可。

　　UDI由三部分组成：UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的Data Matrix二维码形式，每一个规格的产品都拥有一个全球唯一的标识码。该码作为产品唯一的“电子身份证”，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础，将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。UDI数据库由产品标识与企业的营业执照、生产许可证、产品注册证和其他产品信息共同构成。通过UDI数据库，用户可以查询到该产品相关的所有信息。

　　UDI采用分阶段、分步实施推进。在第一阶段，截止1月底，医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作，开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统，实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，计划2019年3-5月份在市场推广使用。第二阶段，医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作，全面实施UDI管理。最终，医用制品公司将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司。

作者：李君