医用制品公司推行医疗器械唯一标识系统

日期：2018-07-18

　　近期，医用制品公司在内部推行医疗器械唯一标识系统。

　　医疗器械唯一标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期内赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“电子身份证”，有利于进行信息交换和提高供应链的效率，利用信息化手段，实现产品的可追溯性。另外随着近年来医院信息化水平的提升，越来越多的医院要求产品包装上提供条码识别，便于医院耗材的管理。

　　自2013年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规以来，2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的要求。推动UDI是全球医疗器械上市后追溯的基本手段。2018年2月28日，我国食药监总局发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见》，3月13日国家局标管中心发布“关于征求《医疗器械唯一标识 通用要求》医疗器械行业标准意见的通知”，6月25日，司法部发布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，明确“医疗器械应当赋予唯一标识，医疗器械唯一标识规则由国务院药品监督管理部门制定并公布”，为我国实施UDI奠定了法律基础。

　　医用制品公司主动追求技术革新，引领行业发展。2018年4月起，医用制品公司选定注射器分公司作为试点单位，依托现有的自动化生产线，制定适合企业实际生产的医疗器械唯一标识系统实施方案。目前，实施方案的论证工作已经完成，计划下半年开始组织实施。同时，医用制品公司还积极与国家医疗器械标准管理中心互动，作为技术专家组成员参与到行业标准《医疗器械唯一标识通用要求》的制定工作中，为UDI在威高的快速推进提供了技术保障。

　　医用制品公司推行医疗器械唯一标识系统后，可以提高产品管理水平。UDI系统可以优化现有的生产工艺和工艺布局，与MES系统对接，将产品信息和生产信息整合到数据系统，与内部生产物流系统实现对接，从销售订单的管理、生产计划的管理、自动化仓库管理、市场物流管理到医院终端，全程实现自动识别，准确地获取、记录和检索数据，实现全程追溯。