一项医疗器械辐照标准发布

日期：2018-12-17

　　一项医疗器械辐照标准发布由威高医用制品公司主持制定的医药行业标准YY/T1613-2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》于近日发布。

　　该标准于2016年立项，由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)管理。标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。医用制品公司积极参与医疗器械行业标准的起草工作，旨在通过对医疗器械灭菌过程标准的制定，实现对医疗器械生产全过程的管控，保证产品质量。

　　威高建设了医疗器械辐照灭菌生产线，辐照灭菌车间自成立之初即以高标准严要求，为内部产品提供规范、优质的灭菌服务。有感于国内辐照行业竞争激烈，少数辐照灭菌站盲目追求效益而牺牲产品质量的情况时有发生，威高辐照灭菌中心结合对辐照相关国际标准、国家标准的理解，围绕医疗器械辐照灭菌的各项关键过程参数，制定详细的测量、分析、鉴定方法，并对过程有效性的控制提出了要求。标准附件中给出了“剂量日常监测的不确定度”和“源等效排布”的具体示例，为辐照企业和医疗器械生产企业的技术人员提供了有力帮助。